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 Conditions pour tablir un lien de causalit entre une vaccination et une affection dfaut de consensus scientifique

         
avocatn



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: 21/02/2008

: Conditions pour tablir un lien de causalit entre une vaccination et une affection dfaut de consensus scientifique    16, 2011 1:24 pm

Conditions pour tablir un lien de causalit entre une vaccination et une affection dfaut de consensus scientifique


En l'absence de consensus scientifique en faveur d'un lien de causalit entre la vaccination et une sclrose en plaques, le fait que la plaignante ne prsente aucun antcdent personnel ou familial et le fait que les premiers symptmes soient apparus peu de temps aprs la dernire injection ne constituent pas des prsomptions graves, prcises et concordantes justifiant une demande d'indemnisation du prjudice subi auprs du laboratoire ayant fabriqu le vaccin. Le juge rejette donc le principe d'une corrlation entre l'affection de la plaignante et la vaccination.


Cour de cassation
chambre civile 1
Audience publique du jeudi 25 novembre 2010
N de pourvoi: 09-16556
Publi au bulletin Rejet

M. Charruault, prsident
M. Gallet, conseiller rapporteur
M. Sarcelet, avocat gnral
SCP Gadiou et Chevallier, SCP Gatineau et Fattaccini, SCP Ortscheidt, avocat(s)


REPUBLIQUE FRANCAISE

AU NOM DU PEUPLE FRANCAIS


LA COUR DE CASSATION, PREMIÈRE CHAMBRE CIVILE, a rendu l'arrt suivant :



Sur le moyen unique, pris en ses deux branches :

Attendu que Mme X..., qui avait t vaccine contre l'hpatite B, les 29 juin 1994, 13 janvier et 12 juin 1995, avec le vaccin Genhvac B fabriqu par la socit Pasteur vaccins, devenue Sanofi Pasteur MSD, a prsent, quinze jours aprs la dernire injection, des symptmes qui ont ultrieurement abouti, en juillet 1996, au diagnostic de la sclrose en plaques ; qu'elle a assign, aprs expertise judiciaire, la socit Sanofi Pasteur MSD pour obtenir rparation de son prjudice ;

Attendu que Mme X... fait grief l'arrt attaqu (Paris, 19 juin 2009) de l'avoir dboute de ses demandes tendant voir la socit Sanofi Pasteur MSD dclare entirement responsable de la survenue de la sclrose en plaques dont elle est atteinte et condamne l'indemniser de ses prjudices, alors, selon le moyen :

1/ qu'un produit est dfectueux lorsqu'il n'offre pas la scurit laquelle on peut lgitimement s'attendre ; que dans l'apprciation de cette exigence, il doit tre tenu compte, notamment, de la prsentation du produit, de l'usage qui peut en tre raisonnablement attendu, et du moment de sa mise en circulation ; qu'en affirmant que le vaccin Gnhvac B fabriqu par la socit Pasteur vaccins et inject Mme X... en 1994 et 1995 ne prsentait pas le caractre d'un produit dfectueux, aprs avoir constat que le dictionnaire mdical Vidal 1996 indiquait comme effet indsirable possible la pousse de sclrose en plaques dans les semaines suivant la vaccination, quand la notice de prsentation du produit litigieux inject Mme X... ne contenait pas cette information, de sorte que le vaccin prsentait le caractre d'un produit dfectueux, la cour d'appel n'a pas tir les consquences lgales de ses constatations, violant ainsi l'article 1147 du code civil, interprt la lumire de la directive CEE n 85-374 du 25 juillet 1985 ;

2/ que la cour d'appel a constat que les nombreuses tudes scientifiques nationales et internationales verses aux dbats ne permettaient pas de dgager un consensus scientifique en faveur d'un lien de causalit entre la vaccination contre l'hpatite B et les affections dmylinisantes et qu'il n'existait pas d'association statistique significative permettant de dduire un tel lien, mais que celui-ci ne pouvait tre exclu, l'existence d'une augmentation du risque de sclrose en plaques associe la vaccination tant envisage par quelques tudes et experts ; que la cour d'appel a relev que les premires manifestations de la sclrose en plaques avaient eu lieu peu de temps (15 jours) aprs la dernire injection Mme X... et que celle-ci ne prsentait au plan individuel et familial aucun antcdent pouvant expliquer la survenue d'une sclrose en plaques ; qu'en affirmant nanmoins que ces faits ne constituaient pas des prsomptions graves, prcises et concordantes dont elle devait dduire un lien causal entre la vaccination de Mme X... et le prjudice subi par celle-ci, la cour d'appel n'a pas tir les consquences lgales de ses constatations, violant ainsi l'article 1147 du code civil interprt la lumire de la directive CEE n 85-374 du 25 juillet 1985, ensemble l'article 1353 du mme code ;

Mais attendu qu'ayant apprci la valeur et la porte des lments de preuve qui lui taient soumis, la cour d'appel a estim souverainement qu'en l'absence de consensus scientifique en faveur d'un lien de causalit entre la vaccination et les affections dmylinisantes, le fait que Mme X... ne prsentait aucun antcdent personnel ou familial et le fait que les premiers symptmes taient apparus quinze jours aprs la dernire injection ne constituaient pas des prsomptions graves, prcises et concordantes en sorte que n'tait pas tablie une corrlation entre l'affection de Mme X... et la vaccination ; que, mal fond en sa seconde branche, le moyen est inoprant en sa premire branche ;

PAR CES MOTIFS :

REJETTE le pourvoi ;

Condamne Mme X... aux dpens ;

Vu l'article 700 du code de procdure civile, rejette les demandes ;

Ainsi fait et jug par la Cour de cassation, premire chambre civile, et prononc par le prsident en son audience publique du vingt-cinq novembre deux mille dix.

MOYEN ANNEXE au prsent arrt.

Moyen produit par la SCP Ortscheidt, avocat aux Conseils, pour Mme X....

IL EST FAIT GRIEF l'arrt attaqu d'avoir dbout mademoiselle X... de ses demandes tendant voir la socit Sanofi Pasteur MSD dclare entirement responsable de la survenue de la sclrose en plaques dont elle est atteinte et condamne l'indemniser de ses prjudices ;

AUX MOTIFS PROPRES QUE, en application des articles 1147 comme 1382 du Code civil interprts la lumire de la directive 85/374/CEE du 25 juillet 1985 relative au rapprochement des dispositions lgislatives, rglementaires et administratives des États membres en matire de responsabilit du fait des produits dfectueux, la responsabilit du producteur est soumise la condition que le demandeur prouve, outre le dommage, le dfaut du produit et le lien de causalit entre le dfaut et le dommage et qu'un produit est dfectueux lorsqu'il n'offre pas la scurit laquelle on peut lgitimement s'attendre compte tenu de toutes les circonstances et notamment de la prsentation du produit, de l'usage du produit qui peut tre raisonnablement attendu et du moment de la mise en circulation du produit ; que l'existence d'une autorisation administrative ne constitue pas une cause exonratoire de la responsabilit du producteur ; que si la directive a prvu que le producteur pouvait s'exonrer de sa responsabilit en prouvant que l'tat des connaissances scientifiques et techniques au moment o il a mis le produit en circulation ne lui a pas permis de dceler l'existence du dfaut, elle a laiss aux États membres la facult d'introduire ou non dans leur lgislation interne cette exonration pour risque de dveloppement ; que ds lors le droit interne ne peut, en l'absence de transposition et d'option alors prise par le lgislateur franais, tre interprt la lumire de la disposition prvoyant ce cas d'exonration de sorte que celui-ci ne peut tre invoqu par le producteur d'un mdicament dfectueux ; que la responsabilit de ce dernier suppose ncessairement au pralable et non titre supplmentaire que le demandeur apporte outre la preuve de l'administration du produit, que son dommage est imputable, au moins pour partie, ce produit ; que ces exigences ne sont d'ailleurs pas contestes ; que les preuves mises la charge du demandeur peuvent tre apportes par tous moyens et notamment par prsomptions pourvu qu'elles soient graves, prcises et concordantes ; que cependant les diffrents lments conditionnant la responsabilit du producteur ne peuvent tre prsums ; qu'ainsi l'imputabilit comme le dfaut du produit ne se dduisent pas de l'absence de certitude scientifique sur l'innocuit du produit ; que tout produit de sant comportant ncessairement une part de risque, la survenance d'effets indsirables ne suffit pas non plus tablir l'existence d'un dfaut ; que le dfaut peut tre caractris par une inversion du rapport bnfices-risques ou encore par des lacunes dans la prsentation et donc l'information sur le produit ; que la mention d'effets indsirables non dmontrs dans le rsum des caractristiques du produit et la notice ne permet pas de mettre en vidence un dfaut ; que l'existence d'une prdisposition de la victime n'est pas en elle-mme exclusive d'un dfaut du produit ; que ce rgime de responsabilit, trs exigeant l'gard de la victime ne pouvant tre assoupli quant aux rgles poses en matire de preuve ds lors qu'il est issu d'une directive d'harmonisation, est distinct des rgimes applicables en matire d'accident du travail ou de vaccination obligatoire n'impliquant pas le producteur et ne conditionnant pas l'indemnisation du dommage la preuve par le demandeur d'un lien de causalit certain entre le produit et le dommage et d'un dfaut du produit en relation de causalit avec ce dommage ; que la victime ne peut donc s'en prvaloir l'encontre du producteur ; que la responsabilit du producteur peut tre aussi recherche par la victime non pas au titre du dfaut de son produit mais de la faute commise par celui-ci, sous rserve d'en apporter la preuve ; qu'enfin l'article L 221-1 du Code de la consommation n'est pas applicable aux mdicaments relevant selon l'article L 221-8 de ce Code d'une rglementation spcifique dicte par le Code de la sant publique ; qu'il n'est pas discut que mademoiselle X... ne prsentait au plan individuel aucun antcdent pouvant expliquer la survenue d'une sclrose en plaques ; qu'elle verse aux dbats : 1) un courrier de son mdecin traitant indiquant avoir t consult la premire fois en 1994 pour un syndrome dpressif, puis plusieurs fois par la suite pour des problmes d'asthnie et de conflits au travail, avoir prescrit le 13 novembre 1995 de la kinsithrapie pour une lombo-sciatique droite et avoir eu le 31 mai 1996 une dernire consultation avec mademoiselle X..., 2) un certificat tabli le 17 juillet 1997 par le docteur Y... mentionnant qu'il a t consult par mademoiselle X... en aot 1995 pour une symptomatologie atypique associant une gne et des troubles subjectifs dcrits comme des sensations de paresthsies fugaces et une tension des membres infrieurs, que l'examen clinique ne retrouvait alors rien de particulier et qu'il n'avait constat aucune pathologie veineuse susceptible d'expliquer ces symptmes dont la persistance devait motiver un complment d'enqute tiologique, 3) diffrents courriers et rapports mdicaux tablis en 1996 et 1997 l'issue du diagnostic de la sclrose en plaques mentionnant, comme les experts, que des premiers troubles avaient t dcrits par la patiente peu de temps aprs la vaccination ; qu'au vu des constatations expertales et des pices verses aux dbats, le fait que des troubles susceptibles d'tre les premiers symptmes de la sclrose en plaques aient t rapports par mademoiselle X... peu de temps aprs la dernire injection et aient justifi la consultation du docteur Y... en aot 1995, alors que l'intresse ne prsentait pas d'antcdents connus, peut conduire envisager l'ventualit d'un lien avec la vaccination ; que cependant ces seuls lments ne constituent pas en l'tat des prsomptions graves, prcises et concordantes permettant de retenir l'existence mme de ce lien ; que de plus et alors que de nombreuses tudes nationales et internationales et des expertises dans des affaires similaires ont t ralises et verses aux dbats et que des mesures d'enqute et de surveillance renforces ont t mises en oeuvre par les autorits sanitaires, il n'existe pas ce jour de consensus scientifique national et international en faveur d'un lien de causalit entre la vaccination contre l'hpatite B et les affections dmylinisantes ni d'association statistique significative permettant de dduire un tel lien, mme si un lien de causalit ne peut tre exclu et si l'existence d'une faible augmentation du risque de sclrose en plaques associe la vaccination est envisage par quelques tudes et experts ; que ds lors, l'existence d'une corrlation entre l'affection de mademoiselle X... et la vaccination subie n'est pas tablie ; que mme dans l'hypothse o une telle corrlation pourrait, en l'absence d'autre cause possible, tre retenue, il incomberait encore mademoiselle X... de prouver le dfaut du vaccin et le lien de causalit entre ce dfaut et le dommage ; qu'en l'absence d'lments suffisants sur l'tiologie de la sclrose en plaques et l'implication de la vaccination dans le processus de survenue de cette maladie, une inversion du rapport bnfice-risque du vaccin ne peut tre retenue ; qu'en effet le seul fait que mademoiselle X... et d'autres personnes ont prsent aprs une vaccination contre l'hpatite B une grave affection relie, en l'absence d'autre explication, cette vaccination ne permet pas de mettre en vidence l'existence d'un risque disproportionn par rapport au bnfice de la vaccination et de retenir que le vaccin est dfectueux ; que si la prsentation du produit et donc l'information donne par l'utilisateur lors de la vaccination doivent galement tre prises en compte dans l'apprciation du dfaut, l'absence en 1995 dans le Vidal comme dans la notice de la mention de cas d'atteintes dmylinisantes ne peut tre utilement invoque par mademoiselle X... ; qu'en effet il n'est pas tabli que les premires interrogations cette date sur l'ventualit d'un lien entre la vaccination et les affections dmylinisantes taient suffisamment tayes et auraient donc d tre portes la connaissance de l'utilisateur ; que le fait que la mention trs rarementatteintes dmylinisantes du systme nerveux central (pousses de sclrose en plaques) survenant dans les semaines suivant la vaccination sans qu'un lien de causalit n'ait actuellement pu tre tabli n'ait t inscrite dans le Vidal qu'en 1996 et n'ait pas t alors accessible l'utilisateur du vaccin ne permet pas davantage de retenir la dfectuosit du produit ; qu'en l'tat, l'existence d'un dfaut du vaccin comme d'un lien de causalit entre celui-ci et le dommage ou encore une perte de chance subie par mademoiselle X... en raison d'une absence d'information sur les risques encourus n'est donc pas tablie ;

ET AUX MOTIFS EVENTUELLEMENT ADOPTES QUE Mademoiselle Vronique X... ne peut prtendre fonder son action en responsabilit intente l'encontre de la Socit Aventis Pasteur MSD sur les dispositions de l'article L. 221-1 du code de la consommation, l'article 221-8 de ce code excluant l'application de ces dispositions pour les produits et services soumis des dispositions lgislatives particulires ou des rglements communautaires ayant pour objet la protection de la sant ou de la scurit des consommateurs ; qu'en l'espce, la fabrication et la mise sur le march de mdicaments sont soumises une lgislation spcifique constitue par les articles L 5121-8 et suivants et R 5128 et suivants du code de la sant publique ; qu'il importe peu de dterminer en la cause si l'action en responsabilit de Mademoiselle Vronique X... ressortit du domaine de la responsabilit contractuelle ainsi que celle-ci le soutient ou du domaine de la responsabilit dlictuelle ainsi que l'allgue la Socit Aventis Pasteur MSD ; qu'en effet, que ce soit sur le fondement de l'article 1147 ou 1382 du code civil tels qu'interprts la lumire de la directive CEE n 85-374 du 25 juillet 1985, la responsabilit du producteur est soumise la condition que le demandeur prouve, outre le dommage, le dfaut du produit et le lieu de causalit entre le dfaut et le dommage ; que les experts ont conclu aux termes de leur rapport que Mademoiselle Vronique X... est atteinte d'une authentique sclrose en plaques ; que les premiers symptmes de cette maladie sont apparus 15 jours aprs la dernire injection de rappel du vaccin Genhvac B pratique le 12 juin 1995 ; qu'aucune anomalie ne peut tre releve dans les modalits pratiques de l'administration de ce vaccin ; que Mademoiselle Vronique X... ne prsentait par ailleurs aucun antcdent particulier qui aurait pu alerter les mdecins qui faisaient la vaccination et les inciter annuler les rappels ; que tant en ce qui concerne les lments spcifiques au cas de Mademoiselle Vronique X... qu'au vu des donnes de la littrature concernant la question d'un lien de causalit entre la vaccination contre l'hpatite B et la survenue d'une sclrose en plaques, il apparat qu'il est impossible ce jour de trancher dfinitivement ; qu'en effet, les enqutes pidmiologiques, qui sont des enqutes statistiques de groupes, ne permettent pas de mettre en vidence un lien de cause effet ; que cependant, compte tenu de la frquence propre des sclroses en plaques et de la frquence considrable des injections, il apparat difficile sinon impossible avec ces mthodes d'investigations statistiques de mettre en vidence quelques rares cas qui pourraient prsenter une susceptibilit particulire au vaccin et qui, du fait de leur raret, ne modifieraient pas de faon significative l'incidence des sclroses en plaques dans la population malgr le nombre important de vaccins qui ont t effectus ; qu'ainsi, si un lieu de cause effet ne peut tre affirm au vu des donnes de la littrature mdicale internationales (les dernires tudes parues en fvrier 2001 ne permettent toujours pas de modifier les termes de cette discussion), on ne peut l'inverse liminer formellement qu'il puisse dans certains cas rares exister un lien sans que l'on ait pu ce jour le mettre en vidence ; que rien ne permet en effet d'liminer que chez certaines personnes une susceptibilit biologique ou gntique particulire, ou le fait qu'il existait chez Mademoiselle Vronique X... une sclrose en plaques l'tat latent, non encore rvle, ferait que le vaccin provoque ou favorise l'closion de la maladie ; que dans tous les cas, il est impossible l'heure actuelle d'affirmer une telle hypothse ; que cela ne permet pas de conclure galement au fait que l'action du vaccin aurait pu tre initiale ou additive un tat antrieur ; que c'est ce qui fait conclure l'AFSSAPS dans son communiqu du 06 mars 2000 : les rsultats permettent d'exclure un risque lev d'atteintes dmylinisantes ou d'affections auto-immunes associs la vaccination contre l'hpatite B. L'existence d'un risque faible d'atteintes dmylinisantes ou d'affections auto-immunes associs au vaccin contre l'hpatite B ne peut pas tre exclu, ni l'existence de certaines sous population prsentant des facteurs de sensibilit particuliers ; que toutes ces considrations restent du domaine des hypothses et ne sont pas l'heure actuelle prouves, aussi bien sur un plan gnral que dans le cas particulier de Mademoiselle Vronique X... ; que dans tous les cas, aucun lment dans l'histoire clinique de Mademoiselle Vronique ne permettait aux mdecins qui ont pratiqu les vaccinations d'avoir un doute quant au caractre licite ou non de l'administration du vaccin ; que Mademoiselle Vronique X... n'avait en effet dans ses antcdents aucun lment qui aurait pu faire suspecter qu'elle puisse avoir une sclrose en plaques et qui, conformment aux recommandations qui avaient t dictes et qui figurent actuellement dans les fiches de pharmacovigilance et notamment dans les fiches du dictionnaire
VIDAL, auraient pu contre indiquer la vaccination chez elle ; qu'aucun lment ne permet donc de dire que les prcautions ncessaires ou habituellement prises pour la vaccination contre l'hpatite B n'auraient pas t respectes chez Mademoiselle Vronique X... ; que Mademoiselle Vronique X... critique ces conclusions en soutenant essentiellement que les experts n'ont aucune comptence particulire en matire de pharmacovigilance ou de pharmaco-pidmiologie ; que ceux-ci, et notamment le Professeur Jacques A..., n'ont pas dclar aux parties leurs ventuels liens avec l'industrie pharmaceutique ; qu'ils n'ont que partiellement rendu compte des donnes pidmiologiques et ont ignor les donnes technico-rglementaires ; qu'ils n'ont pas rpondu la question du processus de vaccination ; que les experts dsigns sont pour le Docteur Bernard B..., neurologue, Chef du service de neurophysiologie clinique de l'Hpital Sainte-Anne, pour le Professeur Jacques A..., mdecin biologique, chef de Service d'immunologie au CHU de Reims et pour le Professeur Daniel C..., Directeur de l'institut de mdecine lgale de Lyon, Chef de service de l'accueil des urgences mdicales ; que ces experts, en raison de leur spcialit avaient comptence pour remplir la mission d'expertise qui leur a t confie dont l'objet tait de dterminer l'origine de la sclrose en plaques prsente par Mademoiselle Vronique X... la suite de sa vaccination contre l'hpatite B ; qu'aucun lment du dossier ne permet de mettre en doute leur comptence en cette matire, leurs conclusions tant d'ailleurs conformes au dernier tat des donnes acquises de la science sur les liens pouvant exister entre la vaccination contre l'hpatite B et la survenue d'une sclrose en plaques ; que Mademoiselle Vronique X... est mal fonde reprocher aux experts dsigns de ne pas lui avoir dclar leurs ventuels liens avec l'industrie pharmaceutique ds lors que celle-ci ne dmontre pas la ralit de tels liens ; que notamment le fait que le Professeur Jacques A... soit membre de l'A.F.S.S.AP.S. confirme sa comptence pour raliser la mission d'expertise qui lui a t confie et ne dmontre nullement l'existence d'une communaut d'intrt avec la Socit Aventis Pasteur MSD ; que de mme la dclaration d'intrts souscrite par le Professeur Jacques A..., en sa qualit de membre de l'A.F.S.S.A.P.S., faisant apparatre que celui-ci a particip bnvolement en 2002, aprs dpt du rapport d'expertise, une confrence organise par la Socit AXA ASSURANCES, n'tablit nullement une communaut d'intrts entre cet expert et la Socit Aventis Pasteur MSD supposer mme que cette socit soit effectivement l'assure de la Socit AXA ASSURANCES ainsi que le soutient Mademoiselle Vronique X... sans toutefois en apporter la preuve ; que Mademoiselle Vronique X... est mal fonde reprocher aux experts de n'avoir que partiellement rendu compte des donnes pidmiologiques et d'avoir ignor les donnes technico-rglementaires ; qu'en effet, les experts ont fond leurs conclusions sur une bibliographie de 53 documents de la littrature mdicale internationale comprenant notamment des tudes pidmiologiques, des thses, des articles mdicaux, des avis des autorits sanitaires et de la communaut scientifique ; que cette bibliographie n'est pas exhaustive, celle-ci permet toutefois de faire une exacte apprciation de l'tat des donnes acquises de la science a la date de ralisation de la mesure d'expertise sur la question du lien de causalit pouvant exister entre la vaccination contre l'hpatite B et la survenue de la sclrose en plaques ; qu'il convient de remarquer sur ce point que Mademoiselle Vronique X... conteste les conclusions du rapport d'expertise en se fondant essentiellement sur les conclusions de l'tude Hernan et Coil publie le 14 septembre 2004 dans la revue Neurology, aprs dpt du rapport d'expertise ; qu'en outre, les experts ont soulign aux termes de leur rapport les limites des enqutes pidmiologiques qui sont des enqutes statistiques de groupes et qui, en l'absence de lien de causalit avr entre la vaccination contre l'hpatite B et la survenue de la sclrose en plaques, ne peuvent pas, compte tenu de la frquence propre des sclroses en plaques et de frquence considrable des injections, mettre en vidence quelques rares cas qui pourraient prsenter une susceptibilit particulire au vaccin et qui, du fait de leur raret, ne modifieraient pas de faon significative l'incidence des sclroses en plaques dans la population malgr le nombre trs important de vaccins qui ont t effectus ; qu'enfin les donnes technico-rglementaires invoques par Mademoiselle Vronique X... n'tablissent nullement un lien de causalit entre la vaccination contre l'hpatite B et la survenue de la sclrose en plaques ; que Mademoiselle Vronique X... est mal fonde reprocher aux experts de ne pas avoir rpondu la question du processus de vaccination ; qu'en effet, les experts ont expressment rpondu cette question en concluant qu'ils n'ont pu relever aucune anomalie dans les modalits pratique de l'administration du vaccin et que Mademoiselle Vronique X... n'avait dans ses antcdents aucun lment qui aurait pu faire suspecter qu'elle puisse avoir une sclrose en plaques et qui, conformment aux recommandations qui avaient t dictes et qui figurent actuellement dans les fiches de pharmacovigilance et notamment dans les fiches du dictionnaire VIDAL, auraient pu contre indiquer la vaccination chez elle ; que l'obligation impose Mademoiselle Vronique X... d'apporter la preuve d'un lien de causalit entre la vaccination contre l'hpatite B qu'elle a subie et la sclrose en plaques dont elle est atteinte, apparue 15 jours aprs le dernier rappel de ce vaccin, ne contrevient pas aux dispositions de l'article 6-1 de la convention europenne des droits de l'homme relatives au procs quitable ; qu'en effet, Mademoiselle Vronique X... a la possibilit d'apporter cette preuve dans le cadre de cette instance par voie d'expertise judiciaire ralise par des experts indpendants des entreprises pharmaceutiques dont les conclusions sont soumises sa libre critique ; que l'tude Hernan et Coil publie le 14 septembre 2004, invoque par Mademoiselle Vronique X..., fait effectivement apparatre un risque statistique augment de cas de sclroses en plaques aprs vaccination contre le virus de l'hpatite B ; que toutefois cette tude, outre le fait qu'elle est contraire aux conclusions des autres tudes prcdemment ralises et qu'elle a fait l'objet de vives critiques de la part de la communaut scientifique internationale, ne dmontre pas l'existence d'un lien de causalit certain et direct entre la vaccination contre l'hpatite B et la survenue de la sclrose en plaques ; que Mademoiselle Vronique X... est mal fonde invoquer en la cause tant les statistiques de la CNAM dmontrant une augmentation des cas de sclroses en plaques pris en charge par cet organisme que le nombre de notifications d'effets indsirables reus par les laboratoires pharmaceutiques produisant les vaccins contre l'hpatite B, les modifications du RCP et de la notice concernant le vaccin Genhvac B, l'abandon de la politique de vaccination systmatique en milieu scolaire intervenu en octobre 1998 et la dcision de la Direction Gnrale de la Sant d'indemniser certaines victimes sur le fondement de l'article L. 311-9 du code de la sant publique, ces lments ne dmontrant nullement l'existence d'un lien de causalit entre la vaccination contre l'hpatite B et la survenue de la sclrose en plaques ; que les documents mdicaux personnels Mademoiselle Vronique X... dmontrent uniquement une concidence chronologique entre la vaccination contre l'hpatite B et la survenue de la sclrose en plaques ; que cette seule concidence est insuffisante pour faire preuve d'un lien de causalit entre la vaccination et l'apparition de la maladie ainsi que retenu par les experts dans leurs conclusions ; que Mademoiselle Vronique X... n'apporte pas la preuve lui incombant d'un lien de causalit certain et direct entre la vaccination contre l'hpatite B qu'elle a subie et la survenue de la sclrose en plaques dont elle est atteinte ;

1) ALORS QU' un produit est dfectueux lorsqu'il n'offre pas la scurit laquelle on peut lgitimement s'attendre ; que, dans l'apprciation de cette exigence, il doit tre tenu compte, notamment, de la prsentation du produit, de l'usage qui peut en tre raisonnablement attendu, et du moment de sa mise en circulation ; qu'en affirmant que le vaccin Gnhvac B fabriqu par la socit Pasteur Vaccins et inject mademoiselle X... en 1994 et 1995 ne prsentait pas le caractre d'un produit dfectueux, aprs avoir constat que le dictionnaire mdical Vidal 1996 indiquait comme effet indsirable possible la pousse de sclrose en plaques dans les semaines suivant la vaccination, quand la notice de prsentation du produit litigieux inject mademoiselle X... ne contenait pas cette information, de sorte que le vaccin prsentait le caractre d'un produit dfectueux, la cour d'appel n'a pas tir les consquences lgales de ses constatations, violant ainsi l'article 1147 du Code civil, interprt la lumire de la directive CEE n 85-374 du 25 juillet 1985 ;

2) ALORS QUE la cour d'appel a constat que les nombreuses tudes scientifiques nationales et internationales verses aux dbats ne permettaient pas de dgager un consensus scientifique en faveur d'un lien de causalit entre la vaccination contre l'hpatite B et les affections dmylinisantes et qu'il n'existait pas d'association statistique significative permettant de dduire un tel lien, mais que celui-ci ne pouvait tre exclu, l'existence d'une augmentation du risque de sclrose en plaques associe la vaccination tant envisage par quelques tudes et experts ; que la cour d'appel a relev que les premires manifestations de la sclrose en plaques avaient eu lieu peu de temps (15 jours) aprs la dernire injection mademoiselle X... et que celle-ci ne prsentait au plan individuel et familial aucun antcdent pouvant expliquer la survenue d'une sclrose en plaques ; qu'en affirmant nanmoins que ces faits ne constituaient pas des prsomptions graves, prcises et concordantes dont elle devait dduire un lien causal entre la vaccination de mademoiselle X... et le prjudice subi par celle-ci, la cour d'appel n'a pas tir les consquences lgales de ses constatations, violant ainsi l'article 1147 du Code civil interprt la lumire de la directive CEE n 85-374 du 25 juillet 1985, ensemble l'article 1353 du mme code.


Publication :

Dcision attaque : Cour d'appel de Paris du 19 juin 2009



Titrages et rsums : RESPONSABILITE DU FAIT DES PRODUITS DEFECTUEUX - Produit - Dfectuosit - Lien de causalit avec le dommage - Prsomptions graves, prcises et concordantes - Apprciation souveraine des juges du fond - Porte

Les prsomptions graves, prcises et concordantes relvent de l'apprciation souveraine des juges du fond.

Ds lors, justifie lgalement sa dcision de rejeter l'action en responsabilit du fait des produits dfectueux exerce contre le fabricant d'un vaccin par une personne atteinte de la sclrose en plaques qu'elle impute l'injection de ce vaccin, la cour d'appel qui estime que, en l'absence de consensus scientifique en faveur d'un lien de causalit entre la vaccination et la maladie, le fait que la personne vaccine ne prsentait aucun antcdent personnel ou familial et le fait que les premiers symptmes taient apparus peu de temps aprs la dernire injection ne constituaient pas de telles prsomptions susceptibles d'tablir une corrlation entre l'affection et la vaccination

SANTE PUBLIQUE - Produits pharmaceutiques - Mdicaments usage humain - Dfectuosit - Lien de causalit avec le dommage - Prsomptions graves, prcises et concordantes - Apprciation souveraine des juges du fond
POUVOIRS DES JUGES - Apprciation souveraine - Sant publique - Produits pharmaceutiques - Mdicaments usage humain - Dfectuosit - Lien de causalit avec le dommage


Prcdents jurisprudentiels : A rapprocher :1re Civ., 22 janvier 2009, pourvoi n 07-16.449, Bull. 2009, I, n 11 (rejet), et les arrts cits ; 1re Civ., 9 juillet 2009, pourvoi n 08-11.073, Bull. 2009, I, n 176 (2) (rejet)

Textes appliqus :
articles 1353 et 1147 du code civil interprt la lumire de la Directive n 85-374 du 25 juillet 1985[/left
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: 441
: 262
: 21/02/2008

: Commentaire de jurisprudence    16, 2011 1:28 pm

Par un arrt du 25 novembre 2010, la Cour de cassation considre que les exigences requises pour engager la responsabilit du laboratoire pharmaceutique ayant commercialis un vaccin, suite au dveloppement d'une pathologie chez une patiente peu de temps aprs la dernire injection, sont cumulatives.

En effet, la jurisprudence considre depuis juillet 2009 que "si les tudes scientifiques (...) n'ont pas permis de mettre en vidence une augmentation statistiquement significative du risque relatif de sclrose en plaque ou de dmylinisation aprs vaccination contre l'hpatite B, elles n'excluent pas, pour autant, un lien possible entre cette vaccination et la survenance d'une dmylinisation de type sclrose en plaque".

Aussi, les juges peuvent admettre le lien causal entre la vaccination et le prjudice subi par la patiente, aprs avoir apprci la valeur et la porte des lments de preuve qui lui sont soumis, lorsque :

* les premires manifestations de la sclrose en plaque ont eu lieu peu de temps aprs la dernire injection du produit ;
* ni la patiente, ni aucun membre de sa famille n'ont souffert d'antcdents neurologiques ;
* et qu'aucune autre cause ne peut expliquer cette maladie (le mdecin traitant estimant qu'aucune autre cause ne pouvait expliquer cette maladie chez la patiente : le lien avec la vaccination relevant de l'vidence).

Lorsque ces trois conditions sont runies, les faits sont considrs comme constituant des prsomptions graves, prcises et concordantes de l'existence d'un lien de causalit.

Dans son arrt du 25 novembre, la Cour de cassation considre "qu'en l'absence de consensus scientifique en faveur d'un lien de causalit entre la vaccination et les affections dmylinisantes", le fait que la patiente ne prsente "aucun antcdent personnel ou familial" et le fait que les premiers symptmes soient apparus peu de temps "aprs la dernire injection ne constituent pas des prsomptions graves, prcises et concordantes" de l'existence d'un lien de causalit.

Pour la Haute Cour, les lments de preuve rapports sont insuffisants pour tablir une corrlation entre l'affection et la vaccination, de sorte qu' dfaut de prouver "qu'aucune autre cause ne peut expliquer cette maladie", le lien de causalit n'est pas rapport.
    
 
Conditions pour tablir un lien de causalit entre une vaccination et une affection dfaut de consensus scientifique
          
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