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 Conditions pour tablir un lien de causalit entre une vaccination et une affection dfaut de consensus scientifique

         
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: 19/01/2008

: Conditions pour tablir un lien de causalit entre une vaccination et une affection dfaut de consensus scientifique    26, 2011 12:15 pm

Conditions pour tablir un lien de causalit entre une vaccination et une affection dfaut de consensus scientifique


Arrt de la Cour de cassation, Chambre civile, rendu le 25/11/2010, rejet

Par un arrt du 25 novembre 2010, la Cour de cassation considre que les exigences requises pour engager la responsabilit du laboratoire pharmaceutique ayant commercialis un vaccin, suite au dveloppement d'une pathologie chez une patiente peu de temps aprs la dernire injection, sont cumulatives.

En effet, la jurisprudence considre depuis juillet 2009 que "si les tudes scientifiques (...) n'ont pas permis de mettre en vidence une augmentation statistiquement significative du risque relatif de sclrose en plaque ou de dmylinisation aprs vaccination contre l'hpatite B, elles n'excluent pas, pour autant, un lien possible entre cette vaccination et la survenance d'une dmylinisation de type sclrose en plaque".

Aussi, les juges peuvent admettre le lien causal entre la vaccination et le prjudice subi par la patiente, aprs avoir apprci la valeur et la porte des lments de preuve qui lui sont soumis, lorsque :

les premires manifestations de la sclrose en plaque ont eu lieu peu de temps aprs la dernire injection du produit ;
ni la patiente, ni aucun membre de sa famille n'ont souffert d'antcdents neurologiques ;
et qu'aucune autre cause ne peut expliquer cette maladie (le mdecin traitant estimant qu'aucune autre cause ne pouvait expliquer cette maladie chez la patiente : le lien avec la vaccination relevant de l'vidence).

Lorsque ces trois conditions sont runies, les faits sont considrs comme constituant des prsomptions graves, prcises et concordantes de l'existence d'un lien de causalit.

Dans son arrt du 25 novembre, la Cour de cassation considre "qu'en l'absence de consensus scientifique en faveur d'un lien de causalit entre la vaccination et les affections dmylinisantes", le fait que la patiente ne prsente "aucun antcdent personnel ou familial" et le fait que les premiers symptmes soient apparus peu de temps "aprs la dernire injection ne constituent pas des prsomptions graves, prcises et concordantes" de l'existence d'un lien de causalit.

Pour la Haute Cour, les lments de preuve rapports sont insuffisants pour tablir une corrlation entre l'affection et la vaccination, de sorte qu' dfaut de prouver "qu'aucune autre cause ne peut expliquer cette maladie", le lien de causalit n'est pas rapport.
    
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Les dernires recommandations du ministre de la sant par rapport au Mediator

Le Mediator tait un mdicament prescrit comme adjuvant du rgime adapt dans les hypertriglridmies (taux lev d'une varit de corps gras dans le sang) chez les diabtiques en surcharge pondrale. Il a t retir du march en novembre 2009 par dcision de l'Afssaps, suite une forte suspicion de dcs prmaturs chez des patients soigns avec ce mdicament.

Le ministre de la sant a donc dcid "devant les risques encourus par les patients traits avec le mdicament Mediator", mme a posteriori, de renforcer l'information et le diagnostic des patients, de garantir l'examen de la situation concernant le mdicament et de mener une enqute pour amliorer la pharmacovigilance.

Le nouveau ministre de la sant Xavier Bertrand a dclar que la premire des choses c'tait "l'information de l'ensemble des patients qui ont pris du Mediator". Tous les patients ayant eu plus de 3 mois de traitement entre novembre 2008 et novembre 2009 recevront un courrier les invitant consulter leur mdecin traitant. Le corps mdical a ou va recevoir des instructions en ce sens.

Pour sa part l'Igas (l'Inspection gnrale des Affaires sociales) mnera une enqute pour amliorer la pharmacovigilance, afin "d'amliorer la prise de dcision dans le cas d'apparition de complications isoles".

Notons que Xavier Bertrand a notamment propos de dvelopper et de renforcer de manire gnrale les tudes post-autorisation de mise sur le march, et d'assurer de meilleurs changes et une meilleure complmentarit entre les donnes de l'Assurance maladie et ceux de l'Afssaps.
Les premires recommandations de l'Igas seront soumises au ministre de la Sant avant janvier 2011.
    
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